近日,中國醫(yī)藥保健品進出口商會更新取得國外標準認證或注冊的醫(yī)療物資生產(chǎn)企業(yè)清單,真邁生物成功入選,正式獲準出口銷售新冠病毒核酸檢測試劑盒,助力全球疫情防控。
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此前,真邁生物兩款新冠病毒核酸檢測試劑盒已獲歐盟CE認證,分別是:
1、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(PCR法)“GeneMind Real-time SARS-CoV-2 Test Kit”,產(chǎn)品注冊編號為NL-CA002-2020-49913。
2、新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒(單分子熒光測序法)“SARS-CoV-2 Virus Nucleic Acid Detection Kit(Single Molecule Fluorescence Sequencing Method)”,產(chǎn)品注冊編號為NL-CA002-2020-51305。
歐盟CE(CONFORMITE EUROPEENNE)認證作為一種安全認證標志,被視為進入歐洲市場的通行證。獲得CE認證,表明該產(chǎn)品符合歐盟醫(yī)療器械相關(guān)指令的符合性要求。此次入選出口白名單,也標志著真邁生物在國內(nèi)眾多新冠試劑盒研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)中脫穎而出,有能力立足深圳,服務(wù)全球。
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