近日，真邁生物自主研發(fā)生產(chǎn)的基因測序儀、自動進(jìn)樣儀、試劑盒等產(chǎn)品順利通過歐盟CE符合性評定，獲得歐盟CE-IVDR認(rèn)證。

本次獲得歐盟CE-IVDR認(rèn)證的產(chǎn)品共計6款，分別為：基因測序儀GenoLab M Dx 、單分子基因測序儀GenoCare 1600、自動進(jìn)樣儀 X-bot 16、測序反應(yīng)通用試劑盒(可逆末端終止測序法)?、測序反應(yīng)通用試劑盒（單分子熒光測序法）、游離DNA提取試劑盒（磁珠法）。

此次獲批，表明真邁生物自主研發(fā)和生產(chǎn)的基因測序儀系列產(chǎn)品的質(zhì)量安全性和有效性符合嚴(yán)格的國際標(biāo)準(zhǔn)，獲得歐盟以及其他認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證國家的銷售許可，這為真邁生物進(jìn)入廣闊的國際市場打下堅實基礎(chǔ)。未來，真邁生物將以源頭技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)打造國產(chǎn)高端基因測序平臺，向世界展示中國生物科技的力量。

CE認(rèn)證作為產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的“簽證”，是歐盟市場對于產(chǎn)品準(zhǔn)入的強(qiáng)制性要求。IVDR是在原有歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD）基礎(chǔ)上，升級而成的新法規(guī)，對IVD產(chǎn)品準(zhǔn)入歐盟市場提出了更嚴(yán)格的要求，旨在建立現(xiàn)代化和更嚴(yán)格法規(guī)框架，以便更好地保護(hù)公眾和患者的健康安全。