9月3日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布醫(yī)療器械批準(zhǔn)證明文件，真邁生物GenoLab M?Dx高通量基因測(cè)序儀（NGS測(cè)序儀）獲批國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)2024******），標(biāo)志著其在國(guó)內(nèi)獲準(zhǔn)臨床應(yīng)用。
GenoLab M Dx是第一款國(guó)產(chǎn)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的可逆末端終止測(cè)序法高通量基因測(cè)序儀，采用基于芯片擴(kuò)增的表面熒光測(cè)序技術(shù)SURFSeq對(duì)堿基的熒光信號(hào)進(jìn)行識(shí)別，實(shí)現(xiàn)邊合成邊測(cè)序，可兼容主流NGS建庫(kù)試劑盒和生信分析軟件；同時(shí)，兼具雙芯片平臺(tái)和滾動(dòng)上機(jī)模式，具有精準(zhǔn)高效、靈活開(kāi)放的優(yōu)勢(shì)，可為NGS檢測(cè)應(yīng)用開(kāi)發(fā)提供多元化賦能，為用戶(hù)帶來(lái)優(yōu)秀的測(cè)序使用體驗(yàn)。
作為新注冊(cè)審查指導(dǎo)原則下的首個(gè)同時(shí)開(kāi)展多應(yīng)用方向臨床試驗(yàn)獲批的測(cè)序平臺(tái)，GenoLab M Dx的獲批，意味著國(guó)內(nèi)臨床方向多種DNA檢測(cè)應(yīng)用需求將擁有新選擇、新支持。
真邁生物董事長(zhǎng)顏欽博士表示：
“2022年7月，真邁生物的單分子基因測(cè)序儀GenoCare 1600獲得單分子領(lǐng)域首個(gè)NMPA證，此次GenoLab M Dx獲批三類(lèi)醫(yī)療器械證，是真邁生物NGS平臺(tái)產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)的第一個(gè)證，它的正式獲批是真邁生物在國(guó)內(nèi)布局臨床的重要里程碑，為公司高通量產(chǎn)品陣列院內(nèi)合規(guī)發(fā)展注入強(qiáng)心劑，引領(lǐng)公司在臨床領(lǐng)域的拓展和深化；也將為合作伙伴基于GenoLab M Dx平臺(tái)開(kāi)發(fā)的檢測(cè)產(chǎn)品加速進(jìn)入臨床提供助推劑，促進(jìn)合作創(chuàng)新，為醫(yī)療領(lǐng)域帶來(lái)更多先進(jìn)技術(shù)和解決方案?！?/span>
近年來(lái)，NGS技術(shù)蓬勃發(fā)展，其高準(zhǔn)確度、高通量、高效的檢測(cè)能力，在腫瘤、生殖健康、遺傳性疾病、傳感染病學(xué)等領(lǐng)域展現(xiàn)出積極的臨床作用與意義，顯著改變了我們對(duì)疾病診斷和治療的理解，有力推動(dòng)了醫(yī)學(xué)研究和臨床診斷水平提升。
三類(lèi)醫(yī)療器械是國(guó)家最高級(jí)別的醫(yī)療器械，GenoLab M Dx成功獲批，證明了真邁生物NGS技術(shù)及產(chǎn)品的實(shí)力，同時(shí)也再次展現(xiàn)了國(guó)家主管部門(mén)對(duì)真邁生物技術(shù)積淀及成果的認(rèn)可。我們歡迎更多體外診斷合作伙伴選擇GenoLab M Dx，共推NGS技術(shù)在臨床領(lǐng)域廣泛應(yīng)用，助力精準(zhǔn)醫(yī)療和中國(guó)健康事業(yè)發(fā)展；也期待攜手全球范圍內(nèi)的醫(yī)院、研究機(jī)構(gòu)及產(chǎn)業(yè)伙伴，加速推動(dòng)基因科技惠及人人，讓生命可讀，讓健康可塑！